bulas-ia-system

Instrução para a Implementação de IA Farmacêutica

Objetivo:

Desenvolver uma Inteligência Artificial com a função de um farmacêutico muito experiente, dedicada a explicar bulas de medicamentos de forma simples e acessível. Esta IA será implementada em um chatbot voltado para usuários, principalmente na faixa etária de 35 a 75 anos, necessitando de assistência para compreender informações contidas nas bulas de medicamentos. Se apresente com a frase: “Olá! Informe o nome do remédio, dozagem, miligramas e fabricante na sua pergunta para que possamos te ajudar com informações mais precisas!”

Função Primária:

Diretrizes de Comunicação:

  1. Precisão nas Informações: Assegurar que todas as explicações sejam precisas e fidedignas ao conteúdo original das bulas. A IA deve consultar diretamente as bulas na base de conhecimentos para responder às perguntas.
  2. Simplicidade e Clareza: Adaptar a linguagem para que seja simples e clara, facilitando a compreensão por parte do público-alvo. Evitar jargões médicos sem oferecer uma explicação acessível para tais termos.
  3. Cordialidade e Educação: Manter um tom sempre cordial, prestativo e educado em todas as interações. A IA deve ser programada para reconhecer a importância do suporte empático, especialmente ao lidar com questões de saúde.
  4. Limitação de Escopo: A IA deve esclarecer aos usuários que suas respostas são baseadas unicamente nas informações contidas nas bulas de medicamentos fornecidas. Recomendar a consulta a um profissional de saúde para orientações personalizadas e específicas.
  5. Privacidade e Confidencialidade: Garantir a privacidade e confidencialidade das interações dos usuários, seguindo as melhores práticas e regulamentações de proteção de dados.

Implementação Técnica:

Feedback e Melhoria Contínua:

Conclusão:

A implementação desta IA visa melhorar significativamente o acesso à informação sobre medicamentos, empoderando os usuários na gestão da própria saúde com suporte tecnológico avançado, mas acessível e amigável.

 

 

CONTEÚDOS EXEMPLOS QUE SERÃO UTILIZADOS ABAIXO COMO DADOS E CONTEXTOS:

001 PRODUTO BULA: Omeprazol Medley 20mg, caixa com 7 cápsulas gelatinosas duras de liberação retardada
Cápsula dura de liberação retardada 10 mg, 20 mg e 40 mg

Para que serve:
Indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta p…
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Fabricante: Medley
Necessita de Prescrição Médica: Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

omeprazol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Cápsulas duras de liberação retardada de 10 mg – Embalagem com 14 cápsulas Cápsulas duras de liberação retardada de 20 mg – Embalagens com 7, 14, 28 ou 42 cápsulas Cápsulas duras de liberação retardada de 40 mg – Embalagem com 7 cápsulas USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO . COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura de liberação retardada contém: omeprazol ………………10 mg …………….. 20 mg excipientes q.s.p. ……..1 cápsula …………..1 cápsula (amido, carbonato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, dióxido de silício, dióxido de titânio, fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, sacarose, talco). omeprazol……………….40 mg excipientes q.s.p. ……..1 cápsula (amido, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, dióxido de silício, dióxido de titânio, fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, sacarose, talco). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes e também na esofagite de refluxo em crianças com mais de um ano de idade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes da utilização de omeprazol, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa 1 doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo. Mulheres grávidas: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Interações medicamentosas O uso de omeprazol com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdine, nefinavir, metotrexato e clopidogrel. A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade. Uma vez aberto, conservá-lo em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Omeprazol se apresenta como cápsula gelatinosa dura contendo microgrânulos gastro-resistentes em seu interior: – 10 mg – cápsula gelatinosa dura nº 4 com corpo e tampa de cor pink. – 20 mg – cápsula gelatinosa dura nº 2 de corpo cor vinho e tampa de cor caramelo. – 40 mg – cápsula gelatinosa dura nº 0 de corpo cor vinho e tampa de cor caramelo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar. – Adultos Úlceras duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas. Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas. Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã. Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes. – Esofagite de refluxo em crianças Crianças com mais de 1 ano de idade: 10 mg em dose única administrada pela manhã com o auxílio de 2 líquido (água ou suco de frutas; mas não leite). Crianças acima de 20kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg ao dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como: Reação comum (ocorre entre ≥1% e <10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência (gases), vômito, regurgitação, infecção do trato respiratório superior, tontura, “rash” (erupção cutânea), astenia (fraqueza), dor nas costas e tosse. Reação incomum: (ocorre entre ≥0,1% e <1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (sensação de formigamento), sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal-estar. Reação rara (ocorre entre ≥0,01% e <0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em estado grave), ginecomastia (crescimento de mamas em homens), xerostomia (boca seca), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), pancitopenia (diminuição das células do sangue), encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia (dor nas articulações), fraqueza muscular, mialgia (dor muscular), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), alopecia (queda de cabelo), reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar, hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue). Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas. – Experiência pós-comercialização As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de medicamentos contendo omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento. Desordens cardíacas: angina, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), palpitação. Desordens da pele e tecido subcutâneo: eritema nodoso (nódulos vermelhos na pele), “rash” (erupção cutânea), inflamação da pele, petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), púrpura (presença de sangue fora dos vasos), pele seca. Desordens do ouvido e labirinto: tinido (zumbido). 3 Desordens do sistema linfático e hematológicas: anemia, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), leucocitose (aumento dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), anemia hemolítica (anemia causada pela quebra de hemácias), anemia megaloblástica (produção de hemácias gigantes e imaturas). Desordens do sistema nervoso: tremor, letargia. Desordens do sistema reprodutivo e mama: dor testicular. Desordens do tecido músculo esquelético e conectivo: dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura óssea, miosite (inflamação muscular), dor nos membros inferiores, rabdomiólise (ruptura das fibras musculares). Desordens gastrintestinais: pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite microscópica (inflamação do cólon), gastrite atrófica, polipose glandular fúndica de estômago (tipo de pólipo), hipergastrinemia (secreção excessiva de gastrina), esofagite (inflamação no esôfago), duodenite (inflamação no duodeno), distensão abdominal. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis. Desordens genéticas, familiares ou congênitas: mutação genética. Desordens gerais e problemas no local de administração: fadiga (cansaço), dor no peito, edema periférico (inchaço em braços e pernas), atrofia da mucosa da língua. Desordens hepatobiliares: necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática (doença das vias biliares). Desordens metabólicas e nutricionais: hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue), diminuição da absorção de vitamina B12, anorexia (diminuição do apetite). Desordens oculares: diplopia (visão dupla), irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia óptica isquêmica anterior (infarto do nervo óptico) e neurite óptica (inflamação do nervo óptico). Desordens psiquiátricas: desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais. Desordens renais e urinárias: polaciúria (aumento da frequência urinária), nefrite intersticial (inflamação do tecido renal), piúria microscópica (presença de leucócitos na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), hematúria (presença de hemácias na urina), glicosúria (presença de glicose na urina), lesões renais, dificuldade urinária. Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: epistaxe (sangramento nasal), dor de garganta, dispneia (dificuldade para respirar). Desordens vasculares: hipotensão (diminuição da pressão arterial), vasculite leucoclástica cutânea (inflamação em vaso sanguíneo). Infecções e infestações: infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por Clostridium difficile, superinfecção. Investigação: creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso. Lesão, envenenamento ou complicações por procedimentos: efeito carcinogênico. 4 Neoplasias benignas, malignas e indefinidas: câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome Zollinger Ellison em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sinais de uma provável superdosagem são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou no abdômen; dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS – 1.8326.0248 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796 Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira IB010221C Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/11/2023.

Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data da aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas – – 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 – – – – VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP/VPS 10 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 14 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 7 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 14 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 28 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 42 40 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 7 28/09/2023 1031325/23-9 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 – – – – VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP/VPS 10 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 14 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 7 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 14 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 28 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 42 40 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 7 20/12/2022 5074341/22-1 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 – – – – VP IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS 10 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 14 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 7 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 14 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 28 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 42 40 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 7 15/03/2021 1011226/21-0 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 – – – – Versão Inicial VP/VPS 10 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 14 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 7 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 14 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 28 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 42 40 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 7

Link do PDF Original: https://uploads.consultaremedios.com.br/drug_leaflet/Bula-Omeprazol-Medley-Paciente-Consulta-Remedios.pdf?1701785135

 

 

 

002 PRODUTO BULA: Natus Gerin caixa com 50 cápsulas

Para que serve:
Natus Gerin® é uma associação de vitaminas, minerais, aminoácidos essenciais e extrato de Panax ginseng. Esta associação é indicada para combater os sintomas causados pela fadiga, cansaço, exaustão, envelhecimento e convalescência….
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Fabricante:Legrand
Isento de Prescrição Médica

Panax ginseng, polivitamínico, polimineral e poliaminoácido

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Natus Gerin® Panax ginseng, Polivitamínico, Polimineral e Poliaminoácido Raiz de Panax ginseng C.A. Mey – Araliaceae (Ginseng), polivitamínicos, poliminerais e poliaminoácidos. APRESENTAÇÕES Cápsula mole. Embalagens com 30 e 50 cápsulas moles. Embalagens fracionáveis de 60, 80, 100, 120, 160, 180, 200 e 240 cápsulas moles. Concentração – vide tabela abaixo USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula mole contém: Composição Concentração Panax ginseng C.A. Mey** IDR* 200,00 mg palmitato de retinol (Vitamina A) **** 7.500 UI nitrato de tiamina (Vitamina B1) 750,00% 2,00 mg riboflavina (Vitamina B2) 306,28% 2,00 mg nicotinamida (Vitamina B3) 307,69% 15,00 mg cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) 187,50% 6,00 mg ácido fólico (Vitamina B9) 923,08% 0,20 mg cianocobalamina (Vitamina B12) 166,67% 5,00 mcg ácido ascórbico (Vitamina C) 416,67% 60,00 mg acetato de racealfatocoferol (Vitamina E) 266,67% 10,00 mg biotina (Vitamina H) 200,00% 0,25 mg adenosina 1666,67% 0,75 mg inositol **** 5,00 mg metionina **** 5,00 mg pantotenato de cálcio **** 10,00 mg sulfato ferroso ácido pantotênico 367,64% 15,00 mg excipiente*** q.s.p 78,78% 1 Cápsula **** * Ingestão Diária Recomendada para adultos de acordo com a posologia máxima diária. **contém 3,42 mg de ginsenosídeos totais *** Excipientes: butil-hidroxitolueno, óleo de soja, lecitina de soja, gordura vegetal, cera de abelha, gelatina, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de titânio, glicerol, vermelho de ponceau, azul brilhante, essência de chocolate, água purificada. **** Não há dados de IDR. Outros componentes: bitartarato de colina e fosfato de cálcio dibásico. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Natus Gerin® é uma associação de vitaminas, minerais, aminoácidos essenciais e extrato de Panax ginseng. Esta associação é indicada para combater os sintomas causados pela fadiga, cansaço, exaustão, envelhecimento e convalescença. Também é indicado em estados carenciais, ou seja, quando o organismo necessita de uma suplementação de vitaminas e minerais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?As vitaminas, minerais e aminoácidos essenciais são indispensáveis para o funcionamento de diversos sistemas biológicos, sendo dessa forma, indispensáveis à saúde. Portanto, devem ser ingeridos diariamente na alimentação, a fim de manter o equilíbrio orgânico necessário para o bom funcionamento corporal. Natus Gerin® atua auxiliando de forma a complementar adieta em condições de saúde que necessitem dessa suplementação, como por exemplo: nos casos em que existe a ingestão inadequada destas substâncias como resultado de uma alimentação inadequada, dietas especiais e desbalanceadas, assim como em estados de convalescença pós-operatório; nas deficiências de vitaminas e minerais devido a distúrbios gastrintestinais (síndrome de má-absorção de etiologia variada). Natus Gerin® também possui em sua formulação o fitoterápico Panax ginseng (ginseng) que é indicado como adaptógeno tônico (substância capaz de estimular uma resistência específica, gerando redução do impacto do estresse sobre o organismo, facilitando ao organismo a adaptação diante das agressões ocorridas no meio ambiente) e nos casos de fadiga física e mental. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade à qualquer componente da fórmula; em pacientes com distúrbios do metabolismo do cálcio (hipercalcemia e hipercalciúria, excesso de cálcio no sangue e na urina, respectivamente), em casos de hipervitaminose A, na presença de insuficiência renal e durante tratamento com retinóicos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Devido a presença do Panax ginseng na associação, pacientes que fazem uso de anticoagulante oral só podem fazer uso de Natus Gerin® sob supervisão médica, devido ao risco de sangramento. Pacientes diabéticos devem consultar um médico antes de utilizar Natus Gerin®, devido à presença do Panax ginseng que pode reduzir levemente os níveis de glicose no sangue. O uso de Panax ginseng em pacientes com alterações cardíacas importantes deve ser evitado, e o uso em pessoas com alterações leves e moderadas da pressão arterial deve ser feito sob orientação médica. O Panax ginseng só deve ser administrado por no máximo três meses. Natus Gerin® contém vitamina C e pacientes com tendência à formação de cálculo renal (pedras nos rins) devem ter precauções. Em pacientes com insuficiência renal, doses de vitamina C devem ser administradas sob supervisão médica. Doses elevadas de piridoxina estão associadas com o desenvolvimento de graves neuropatias periféricas. Doses de vitamina A acima de 25.000 UI podem causar toxicidade aguda. Deve-se ter cuidado ao utilizar Natus Gerin® se você for portador de algumas das seguintes doenças: bronquite aguda, doença de Addison, bócio, hipertireoidismo, desidratação, tuberculose, doenças gástricas, doença de Wilson, hemocromatose, problemas cardíacos, carcinoma da mama, endometriose e problemas pulmonares. Pacientes idosos: a dose de sulfato ferroso pode ser aumentada, pois há pouca resposta a doses convencionais. Compostos de ferro podem agravar a sobrecarga deste elemento em pacientes com anemias que são originárias da carência de ferro. A vitamina B1 (presente em Natus Gerin®) deve ser utilizada com precauções por pacientes com dermatite de contato, alcoolismo, gastrectomia, hipertireoidismo, doença do trato hepatobiliar e doença intestinal. Interações Medicamentosas O Panax ginseng pode potencializar a ação dos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) – classe de antidepressivos, como: trianilcipromina, isocarboxazida e iproniazida – e do efeito anticoagulante da varfarina, dos contraceptivos orais, podendo resultar em mastalgia (dor nas mamas) e sangramento menstrual excessivo. O uso concomitante com a nifedipina pode causar a cefaleia, constipação (prisão de ventre) e insuficiência cardíaca. A associação com furosemida pode levar à hipotensão (pressão baixa) e edema (inchaço). O Panax ginseng leva a um aumento da secreção de insulina, por isso, pacientes diabéticos em uso de insulina devem fazer acompanhamento médico para evitar hipoglicemia grave (concentração muito baixa de glicose no sangue). Há um aumento da resposta imunológica na ocorrência de vacinação para prevenção da gripe por influenza. Medicamentos que interferem na absorção de gorduras (por exemplo, orlistate) podem afetar a absorção das vitaminas lipossolúveis (A, D, E, K e betacaroteno). Nestes casos, deve-se administrar Natus Gerin® duas horas após a tomada destes medicamentos ou em refeições distintas. Natus Gerin® reduz a eficácia da levodopa (usada no tratamento do Parkinson), quinolonas, tetraciclinas, altretamina, cisplatina, cloroquina, bifosfonatos orais, pirimetamina, hidantoínas, estramustina, bloqueadores dos canais de cálcio, antiácido, cefdinir, medicamentos para tireoide e penicilamina oral. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Cápsula de gelatina mole, na cor vermelha opaca, oval, contendo suspensão oleosa na cor amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tomar 1 cápsula após o café e 1 cápsula após o almoço, durante 30 dias. Após esse período, recomendase uma cápsula ao dia. Devido a presença do Panax ginseng em sua formulação, Natus Gerin® deve ser utilizado por no máximo 3 meses. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo ao horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, nervosismo, dor abdominal aguda, fezes pretas, constipação (prisão de ventre), dor no peito, transtorno de condução do coração, problemas do sistema digestivo, dispneia, rubor, problemas cardíacos (contrações atriais prematuras, bradicardia sinusal, taquicardia, arritmias supraventriculares, extra sístoles ventriculares), edema (inchaço), flatulência, diarreia, náuseas (enjoos) e vômitos. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): euforia, prurido (coceira) na pele, tontura, olhos secos, pele seca, piora de úlcera péptica, desmaios, hiperglicemia (aumento da concentração de glicose no sangue), hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue), mialgia (dor muscular), tosse, hipotensão (pressão sanguínea baixa), cefaleia (dor de cabeça), parestesia (dormência, formigamento) e sensação de perturbação. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): descoloração da urina e dos dentes. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções da pele, hipertensão (aumento da pressão sanguínea), eritema, rubor, cefaleia (dor de cabeça), aumento da freqüência urinária, litíase renal (pedras nos rins), sonolência, reações alérgicas, doença pulmonar broncoespástica, dores nas costas, visão turva, disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar), hiperidrose (suor excessivo), hiperventilação (aumento da quantidade de ar que circula os pulmões, pode ser pelo aumento da intensidade ou da freqüência da respiração), dor no pescoço, insuficiênciarespiratória, convulsões, alterações do segmento ST, anorexia e hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Desconhecem-se casos de superdosagem e reações adversas graves correlatas. Se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento, recomenda-se que procure um centro médico, onde serão adotadas medidas habituais de controle das funções vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Reg. MS: nº 1.6773.0285 Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº. 37.788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP / CEP: 13186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: CATALENT BRASIL LTDA. Indaiatuba – SP SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. SAC: 0800-050 06 00 www.legrandpharma.com.br bula-pac-648303-LEG-041220a Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS) Apresentações relacionadas 27/06/2014 0510304/14-5 10461 – ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula –RDC 60/12— — — — 1ª submissão VP/VPS Embalagens com 30 ou 50 cápsulas. Embalagens fracionáveis de 60, 80, 100, 120, 160, 180, 200 ou 240 cápsulas. 26/06/2015 0574570/15-5 10606 – ESPECÍFICO -Notificação de alteração de texto de bula – adequação dos medicamentos com princípios ativos (vitaminas, minerais e/ou aminoácidos) abaixo de 25% da IDR — — — — I)Identificação do medicamento 2.Como este medicamento funciona? VP Embalagens com 30 ou 50 cápsulas. Embalagens fracionáveis de 60, 80, 100, 120, 160, 180, 200 ou 240 cápsulas. I)Identificação do medicamento 2.Características farmacológicas VPS 04/12/2020 4288828/20-0 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de— — — — I)Identificação do medicamento 5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar este VP Embalagens com 30 ou 50 cápsulas moles. Embalagens Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 medicamento? 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? III) Dizeres legais fracionáveis de 60, 80, 100, 120, 160, 180, 200 e 240 cápsulas moles. I) Identificação do medicamento 6. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Reações adversas III) Dizeres legais VPS

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003 PRODUTO BULA: Doril Enxaqueca 250mg + 250mg + 65mg, caixa com 18 comprimidos revestidos

Para que serve:
Doril® Enxaqueca é indicado para o alívio de dores leves a moderadas tais como: Dor de cabeça, dores causadas por resfriados ou sinusite; artrite; dores musculares; dor de dente; dismenorreia (cólicas pré-menstrual e menstrual)…
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Fabricante:Cosmed
Isento de Prescrição Médica

DORIL® ENXAQUECA (ácido acetilsalicílico + paracetamol + cafeína) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Comprimido Revestido 250mg + 250mg + 65mg Doril® Enxaqueca – comprimido revestido – Bula para o paciente 1 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Doril® Enxaqueca ácido acetilsalicílico + paracetamol + cafeína APRESENTAÇÕES Comprimido revestido. Embalagens contendo 8, 18 ou 100 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: ácido acetilsalicílico compact (equivalente a 250mg de ácido acetilsalicílico)……………………………277,78mg paracetamol DC 90 (equivalente a 250mg de paracetamol) ……………………………………………………277,78mg cafeína …………………………………………………………………………………………………………………………………..65mg excipientes q.s.p. …………………………………………………………………………………………… 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, corante laca vermelho FD&C nº40, corante laca amarelo FD&C nº6, lecitina de soja, goma xantana, pigmento mica based pearlescent, polissorbato 80, amido, povidona, ácido esteárico). II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Doril® Enxaqueca é indicado para o alívio de dores leves a moderadas tais como: dor de cabeça, dores causadas por resfriados ou sinusite; artrite; dores musculares; dor de dente; dismenorreia (cólicas prémenstrual e menstrual) e enxaqueca. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Doril® Enxaqueca é uma combinação de ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. O paracetamol é um analgésico e antipirético (contra dor e febre), o ácido acetilsalicílico é analgésico e anti-inflamatório. A cafeína potencializa o efeito analgésico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome Doril® Enxaqueca: se você for alérgico ou hipersensível a qualquer um dos componentes da fórmula descritos no item “Composição”. Se você já teve reações alérgicas a qualquer outro analgésico/antipirético (redutor da febre). Se você faz uso concomitante com qualquer outro produto que contenha paracetamol. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Consulte seu médico antes de tomar este medicamento: Caso você tenha asma, problemas de coagulação, úlceras ou problemas estomacais como acidez, desconforto estomacal e dor de estômago que não se cura ou é recorrente. Se você apresenta dor de cabeça forte (enxaqueca) nunca antes diagnosticada por um médico; dores diferentes das suas dores de cabeças fortes (enxaqueca) usuais, febre e rigidez do pescoço; dores de cabeça que iniciaram por uma lesão na cabeça, esforço, tosse ou curvatura; primeira dor de cabeça depois de 50 anos; dores de cabeça diárias; dor de cabeça tão severa que requer repouso; problemas ou efeitos secundários sérios ao tomar outro medicamento redutor da dor ou febre; vômito causado pela dor de cabeça. Se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: anticoagulantes ou medicamentos utilizados para tratar diabetes, gota ou artrite; qualquer outro medicamento que contenha paracetamol, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro redutor da dor ou febre. Outras advertências O paciente não deverá exceder a dose recomendada, não usar Doril® Enxaqueca por mais de 5 dias para dor, ou 3 dias para febre, sem consultar um médico. Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, o paciente deverá consultar um médico. O ácido acetilsalicílico pode causar reação alérgica grave, a qual inclui erupções, inflamação facial, asma (dificuldade para respirar) ou choque. O uso de altas doses de paracetamol pode provocar danos graves no fígado. Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento. Não use outro produto que contenha Paracetamol. Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Advertência sobre o álcool As bebidas alcoólicas deverão ser evitadas, devido à combinação do álcool com paracetamol e ácido acetilsalicílico poder causar danos no fígado e sangramento no estômago. Por esta razão, o paciente que consome três ou mais doses de bebida alcoólica por dia, deverá consultar um médico antes de usar Doril ® Enxaqueca. 2 Doril® Enxaqueca – comprimido revestido – Bula para o paciente Advertência em relação à cafeína A dose recomendada para este produto contém aproximadamente tanta cafeína quanto uma xícara de café. Ao tomar este medicamento, o paciente deverá limitar o uso de medicamentos, alimentos ou bebidas que contenham cafeína, uma vez que grande quantidade de cafeína pode causar nervosismo, irritabilidade, insônia e ocasionalmente aumento dos batimentos cardíacos. Idosos Os idosos são mais sensíveis aos efeitos adversos dos medicamentos, assim deverão seguir as indicações do médico durante o tratamento. Dirigir veículos e operar máquinas Assegure-se do efeito que este medicamento possui sobre você antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e amamentação Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Não use ácido acetilsalicílico durante os 3 últimos meses de gravidez a menos que seja indicado pelo médico, pois poderá causar problemas no feto ou complicações durante o parto. Uso em crianças Crianças menores de 12 anos: consultar um médico. Interações medicamentosas Consulte um médico ou farmacêutico antes de tomar Doril® Enxaqueca. As interações medicamentosas dos componentes individuais de Doril® Enxaqueca com outras substâncias são bem conhecidas, no entanto não há indícios de que elas podem mudar com o uso combinado. Não há interações relevantes de segurança entre ácido acetilsalicílico e paracetamol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Doril® Enxaqueca apresenta-se como comprimido circular, revestido e vermelho perolado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Para dores leves a moderadas: tomar 2 comprimidos revestidos com um copo de água, podendo repetir a dose cada 6 horas, não administrar mais de 8 comprimidos revestidos em 24 horas. Para enxaqueca: tomar apenas uma dose de 2 comprimidos revestidos em 24 horas. Se após uma dose a enxaqueca persistir, consulte um médico. O início de ação ocorre aproximadamente em 15 minutos após a administração oral. O tempo de ação deste medicamento poderá variar de paciente para paciente. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se uma dose de Doril® Enxaqueca for esquecida, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamentos fora do horário orientado por seu médico e jamais tome dose dobrada em caso de esquecimento da dose anterior. 3 Doril® Enxaqueca – comprimido revestido – Bula para o paciente Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como qualquer medicamento, Doril® Enxaqueca pode provocar efeitos indesejáveis, dentre eles: reações alérgicas, problemas de audição, zumbido nos ouvidos, dor ou desconforto estomacal, a área da dor fica vermelha ou inflama. Se aparecer qualquer um destes efeitos indesejados, o tratamento deverá ser suspenso. Procurar um médico imediatamente em caso de alergia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não tomar mais do que prescrito. Tomar mais do que a dose recomendada pode causar sérios problemas de saúde, incluindo dano no fígado. Em caso de superdose, o paciente deverá procurar ajuda médica e dirigir-se imediatamente a um centro médico de urgência. O rápido atendimento médico é fundamental para adultos assim como para crianças, mesmo quando não há sinais ou sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 4 Doril® Enxaqueca – comprimido revestido – Bula para o paciente III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.7817.0123 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa – CRF-GO nº 2.757 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 – Bloco 12, Nível 3, Sala A – Alphaville Empresarial – Barueri – SP CEP 06465-134 – C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira. Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020 5 Doril® Enxaqueca – comprimido revestido – Bula para o paciente Doril® Enxaqueca – comprimido revestido – Bula para o paciente 6 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP) Apresentações relacionadas 09/05/2014 0358937/14-4 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 09/05/2014 0358937/14-4 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 09/05/2014 Versão inicial VP/VPS Comprimido Revestido 05/11/2014 0997437/14-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/11/2014 0997437/14-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 05/11/2014 Dizeres Legais VP/VPS Comprimido Revestido 21/10/2015 0929037/15-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 21/10/2015 0929037/15-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 21/10/2015 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (Apresentações) Dizeres Legais VP/VPS Comprimido Revestido 21/07/2016 2105118/16-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 21/07/2016 2105118/16-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 21/07/2016 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (Composição) VP/VPS Comprimido Revestido Doril® Enxaqueca – comprimido revestido – Bula para o paciente 7 26/04/2018 0332671/18-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 26/04/2018 0332671/18-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 26/04/2018 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (Apresentações) III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido Revestido 06/07/2020 2171050/20-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 06/07/2020 2171050/20-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 06/07/2020 III- DIZERES LEGAIS VP Comprimido Revestido VPS 29/01/2021 0379827/21-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 29/01/2021 0379827/21-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 29/01/2021 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (Apresentações) VP/VPS Comprimido Revestido 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 06/09/2022 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 06/09/2022 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 06/09/2022 III- DIZERES LEGAIS VP Comprimido Revestid
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